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智慧城市网 企业关注】近日，国家药品监督管理局批准了上海市3款创新医疗器械的注册申请，这3款产品均来自浦东；微创
机器人自主研发的核心产品图迈腔镜手术机器人正式获得欧盟CE MDR认证，全球商业化订单量正式突破300台……
作为上海生物医药产业发展的主要承载区，目前浦东打造了覆盖基础研究、孵化加速、临床转化和产业化全链条的科创生态体系。在医疗器械领域，浦东已涵盖六大医疗器械优势细分赛道，其中无源植介入器械、有源植入器械、体外诊断试剂等持续引领，脑机接口、医疗机器人、射频消融类器械等加快奠定领跑地位。
3款创新医疗器械获批
近日，国家药品监督管理局批准了上海市3款创新医疗器械的注册申请。这3款产品均来自浦东——丰凯利医疗器械(上海)有限公司(下称“丰凯利”)的介入式左心室辅助设备、介入式左心室辅助导管泵套件，以及上海西门子医疗器械有限公司(下称“西门子医疗”)的X射线计算机体层摄影设备。
丰凯利自主研发的SynFlow 3.0经皮跨瓣膜心室辅助系统由泵血导管、体外控制设备、灌注管路及导管鞘组构成。该产品采用全球首创的电机分离型设计，已于2023年1月进入国家创新医疗器械特别审查程序，是国内首个进入该绿色通道的经皮介入心室辅助泵产品。
SynFlow 3.0导管跨弓及到工作位后影像
据悉，SynFlow 3.0经皮跨瓣膜心室辅助系统用于高风险经皮冠状动脉介入治疗，为患有严重冠状动脉疾病、左心室射血分数降低且血流动力学稳定的成人患者提供左心室辅助。
SynFlow 3.0在实现有效循环支持的同时，也有望大幅降低单次治疗费用；同时保障长期运行安全性，显著提升临床可及性，有望让更多心衰患者从中获益。
同日获批的西门子医疗的X射线计算机体层摄影设备代表了高端影像诊断的另一技术高地。该产品采用两套光子计数
探测器创新技术，支持大螺距扫描，具备高时间分辨率，实现超高清成像、全域能谱成像及低剂量成像，并可为放射治疗计划提供图像。设备可用于常规临床CT检查，支持冠状动脉CT血管造影、能谱检查。
此前不久，西门子医疗首款国产双源光子计数CT NAEOTOM Alpha.Pro获批上市，标志着全球顶尖的光子计数CT技术彻底扎根中国，而这款产品未来也将在浦东的西门子医疗上海研发与生产基地内生产。从进口到国产、从单点到系列化，西门子医疗在浦东的布局不断深化。
图迈腔镜手术机器人获欧盟CE认证
记者近日从浦东医疗器械企业——微创机器人获悉，旗下自主研发的核心产品图迈腔镜手术机器人正式获得欧盟CE MDR认证(符合欧盟医疗器械法规的欧洲合格认证)，可用于泌尿外科、普通外科、胸外科、妇科机器人远程手术。图迈腔镜手术机器人全球商业化订单量已正式突破300台，覆盖60多个国家和地区。
作为微创机器人的代表作，图迈产品已创造近70项“全球首例”纪录。截至今年4月，图迈在全球近30个国家累计完成的远程人体临床手术超过1000例，占全球远程手术总量50%，手术实施成功率达100%。
值得一提的是，在微创机器人公司的推动下，欧盟正式接纳“远程手术”这一全新医疗模式，首次以法规文件的形式，对其安全性、有效性和商业化价值予以确认。
欧盟CE MDR认证是公认最严苛的医疗器械监管体系之一，其适用范围不仅覆盖欧洲主要市场，也在全球医疗器械行业内被广泛认可。
据微创机器人最新透露，目前，图迈远程已获得包括中国NMPA认证、欧盟CE认证等近20个国家和地区监管批准，凭借持续积累的技术创新、监管实践和临床经验，成为全球远程外科领域的“规则定义者”，持续推动行业标准化和规范化发展。
浦东创新医疗器械“加速跑”
创新医疗器械的接连获批，彰显了浦东正成为相关产业的汇聚地和“强磁场”。浦东之所以能有此成果，核心在于其构建了全维度赋能优势。
政策层面，2025年10月，浦东发布《浦东新区促进高端医疗器械产业全链条发展实施方案(2025-2027年)》，明确以“科技创新+制度创新”双轮驱动，全力构建具有世界影响力的高端医疗器械集群。此外，作为全国唯一试点区域，浦东在医疗器械注册人制度试点基础上，率先开展进口贴签、融资租赁等改革试点，制度红利正在加速释放。
产业层面，浦东已形成涵盖高端影像、激光医疗、植介入器械等细分领域的企业集群，形成上下游协同的完整产业链，为跨国企业本土化提供充足的供应链配套。
生态层面，浦东联动高校、科研院所、医疗机构，搭建“产学研医”协同创新平台，同时提供全流程企业服务，助力跨国企业快速融入本土市场。
全球首款实体瘤CAR-T疗法、全球唯一电机分离pVAD、全球首个侵入式脑机接口……当“全球首创(First-in-Class)、中国首发(First-in-China)、临床首方(First-in-Human)”的“3F”创新成果持续涌现，全球生物医药创新高地也在浦东加速崛起。
